标准化建设助力中药上市后再评价
6月6日—7日，由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会在北京国际会议中心召开。世界中医药学会联合会副主席兼秘书长李振吉、世中联中药上市后再评价专业委员会会长翁维良、副会长张为佳及秘书长谢雁鸣、国家中医药管理局法监司司长桑滨生出席了会议。此次研讨会由北京博诺威医药科技发展有限公司协办。
会上成立了世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会标准化审定委员会，世界中联及国家中医药管理局有关领导出席成立大会并做了重要讲话，会议审议并通过了《中药上市后安全性医院集中监测技术规范》、《中药上市后药物经济学评价技术规范》、《中药上市后安全性医院集中监测报告规范》。世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会秘书长、中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣研究员介绍了我国有关药品上市后再评价的相关法规的发展情况。中国中医科学院中医临床基础医学研究所向大会汇报了六个中药注射剂品种的整体监测情况。博诺威董事长王昕在首届次工作会议上当选为标准化审定委员会副秘书长职务。
六项中药注射剂品种通过结题评审，发挥再评价关键技术示范效应
本次研讨会对疏血通注射剂、参麦注射剂、灯盏细辛注射剂、参芪扶正注射剂、喜炎平注射剂、参附注射剂等6个中药注射剂品种的上市后临床安全性监测的不良反应特征和不良发生率申报材料进行了评审。这一监测来源于2012年启动的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(共10个中药注射剂品种参与监测)，是目前中国规模大的中药注射剂药物警戒计划项目，由中国工程院院士王永炎和谢雁鸣研究员担任总课题负责人。
据“中药注射剂上市后临床安全性监测”项目的参与专家介绍，该项目成立了学术专家委员会、数据与安全监查委员会、终点事件判定委员会，邀请多位国内外药物流行病学、循证医学、统计学、药理学、毒理学、风险管理以及临床专家对方案进行反复论证，10个监测品种通过伦理审批，方案并全部在美国Clinicaltrials.gov 网站注册;多次召开国际方案培训会与学术研讨会，严格执行三级监查模式，召开数据及监测质量专家评估会和ADR专家判读会，组织大量人力进行数据清理与核查。
世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会会长翁维良教授认为，本课题在执行过程中，认真贯彻国家药品上市后监测的法律法规，具有很高的学术价值，中药注射剂用药物流行病学的方法开展上市后的观察性的临床研究，是推动我国药理流行病学发展的一个很好的实践活动，同时搭建一个全新的合作机制，为今后的科研工作提供了一个新的思路。
谢雁鸣认为，包括“中药注射剂上市后临床安全性监测”项目在内的众多科技成果是技术规范形成的基础，中医药标准建设工作的基础条件已经具备。今后还需进一步完善我国中药上市后再评价技术规范的制定体系，从而建立起符合中药上市后再评价的标准体系和评价模式，建立健全具有特色的中药上市后再评价制度。
与会专家希望，中药上市后再评价研究应坚持服务于临床，坚持服务于产业发展，特别是要在注重突出中医特色，在遵循中医药自身发展规律的条件下，充分引进和引用现代科学的新研究成果和多学科的技术方法，积极吸纳多学科团队参与再评价研究，通过多学科，跨领域，海内外产学研用的务实合作来促进和提升中药上市后再评价研究的能力和水平。
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